高效包衣锅内高分子片剂成膜过程分析

马 军

（天津力生制药股份有限公司，天津 300385）

摘  要：为提高薄膜包衣质量，研究了高效包衣锅内高分子片剂成膜过程及影响因素，对包衣液喷雾、液滴沉积、高分子扩散和溶剂挥发等过程进行了分析，并且建立了模拟实验体系来探究进风温度、喷液速度、锅体转速以及雾化压力等因素对膜厚、完整性以及缺陷率的影响。实验结果表明，成膜过程受热质传递与机械运动共同作用的影响，改善工艺参数可以提高膜层的均匀性。进风温度为65℃，喷液速度为160g/min，锅速为12r/min时，膜厚偏差最小，缺陷率为1.5%。合理调控包衣过程参数可以促进高分子膜连续形成，减少成膜缺陷，给高效包衣工艺优化和药品质量提升提供了理论依据。

关键词：高效包衣锅；高分子片剂；薄膜包衣；成膜过程；工艺优化

0 引言

片剂为现代药物制剂最常使用的一种剂型，但传统的裸片在稳定性、口感和药物释放控制方面存在一些缺点。薄膜包衣技术是通过给片芯表面加上高分子膜来实现防潮、掩味以及调控释放等作用。高效包衣锅具有自动化程度高、传热好、生产稳定等优点，在制药工业中起着重要作用。高分子片剂成膜过程包括喷雾沉积、液滴铺展、聚合物扩散、溶剂挥发等复杂的步骤，工艺参数的变化容易造成膜厚不均、粘连、裂纹等现象。因此，研究高效包衣锅内成膜机理以及参数优化规律，对于提高包衣质量、推动制药过程智能化控制具有重要意义。本文根据关键工艺因素进行分析，为高质量薄膜包衣生产提供理论依据。

1 高效包衣锅内高分子片剂成膜机理

1.1 包衣液喷雾雾化过程

高效包衣锅的成膜过程开始于包衣液喷雾。包衣液一般是由成膜材料、增塑剂、色素、溶剂以及其他的辅助成分所组成，其中高分子材料决定最后膜层的结构和性能。喷枪雾化时，压缩空气施加在液体上，让连续的液流破碎成很多小液滴。液滴粒径影响包衣质量：液滴太大容易造成片剂表面局部湿润过多，产生粘连；液滴太小则会在热空气的作用下过早干燥，降低沉积效率。理想情况下，喷雾液滴粒径分布应该比较窄，能够均匀地分布在片剂表面。液滴运动中会受到空气阻力、重力以及热气流的影响，液滴的运动轨迹决定了包衣液在片床上的分布情况。因此高效包衣锅内气流组织方式对成膜均匀性有着重要影响。

1.2 液滴沉积与润湿过程

当包衣液滴撞击片剂表面后，要经过润湿、铺展、渗透3个过程。液滴铺展能力受表面张力、接触角和片芯表面粗糙度的影响。当包衣液与片芯之间具有较好的润湿性时，液滴可以迅速形成连续的液膜，为后续成膜莫定基础。液滴铺展过程可以表示为式（1）。

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